PM: #122 Arzneimittel: Die Logik der Nutzen-Risiko-Analyse
GGI-Initiative am 12.06.2024
„Die Anwendung von Arzneimitteln folgt einer einfachen Logik: Der potenzielle Nutzen muss das Risiko signifikant übersteigen. Bei Impfungen, die eine Gesundenbehandlung darstellen, ist ein weit höherer Grad an gesicherter Wirksamkeit und Sicherheit notwendig als bei Behandlungen von (sterbens-)kranken Personen. Doch wurde diese Logik in den letzten Jahren eingehalten? Wohl eher nicht.
Experimentelle Arzneimittelanwendung nur mit Zustimmung
Arzneimittelanwendung beinhaltet immer Risiken. Aus diesem Grund spricht man vom „Nutzen-Risiko-Profil“ eines Arzneimittels. Als Leitidee für das geforderte Sicherheitsniveau in der Verwendung von Arzneimitteln, zu denen auch Impfungen zählen, kann folgende Logik gelten:
Bei einem sterbenden Menschen, kann grundsätzlich auch eine experimentelle Arzneimittelanwendung erwogen werden, denn mehr als sterben kann ein Mensch nicht. Dies gilt insbesondere, wenn trotz der dramatischen Akut-Situation die Zustimmung des Patienten oder seiner Vertreter nach adäquater Aufklärung eingeholt werden kann. Eine adäquate Aufklärung besteht nicht im Kleinreden von Nebenwirkungen oder gar in der Suggestion, es handle sich um eine nebenwirkungsfreie, risikolose Arzneimittelverwendung.
Höchste Sicherheit für Gesunde
Am anderen Pol der geforderten Sicherheitsniveaus liegt eine Impfung, die man flächendeckend und global sowie mehrfach bei gesundem Säugling bis multimorbidem Greis anwenden will. Speziell bei Gesunden mit hoher Rest-Lebenserwartung und niedrigem Sterberisiko ohne Medikation gilt, dass jede Arzneimittelanwendung bestens abgesichert sein muss. Die Absicherung umfasst mehrere Aspekte: Es sollte umfangreiche und widerspruchsfreie empirische Belege für eine langanhaltende erwünschte Wirkung gegen relevante Gesundheitsrisiken geben, welche unerwünschte Wirkungen dauerhaft und signifikant übersteigt – einschließlich erst nach langjähriger Testung ersichtlicher Langzeitfolgen.
Kein positives Nutzen-Risiko-Profil bei Covid-19-Impfung
Zu den Impfungen gegen Covid-19: Bei einer Altersgruppe (0- bis 19-Jährige), deren IFR (Infection Fatality Rate = Anteil der Todesfälle unter allen Infizierten) im Median bei 0,003% liegt (Pezzullo et al., 2023), muss faktisch jedes Risiko vollkommen auszuschließen sein. Zum Herstellen von Relationen kann nach Infektionskrankheiten gesucht werden, deren IFR in dieser Altersgruppe niedriger ausfällt.
Wer in dieser Diskussion auf Long-Covid mit sehr unspezifischer Symptomatik ausweicht, muss Studien mit Vergleichsgruppen vorweisen, die Long-Covid von Long-Lockdown, Long-Angst, Long-Impfung etc. abgrenzen und ein langfristig positives Nutzen-Risiko-Profil trotz des Fakts belegen, dass sich Menschen auch nach den verfügbaren Impfungen infizieren.
Geforderte Solidarität kollidiert mit Ethik
Wer hingegen eine Einbahn-Solidarität fordert, nach der sich Junge für Ältere opfern sollen, kollidiert mit den etablierten Prinzipien der Ethik. Außerdem gibt es keine Evidenz dafür, dass mit einer solchen Einbahn-Solidarität mehr Lebensjahre gewonnen als verloren werden, obwohl die Rest-Lebenserwartung der Gefährdeten bei Covid-19 außergewöhnlich niedrig liegt, obwohl sich die allermeisten Gefährdeten selbst impfen lassen können und obwohl die Impfungen Infektionen nicht verhindern können.
Es sollte mittlerweile Allgemeinwissen sein, dass bei Covid-19 trotz der verfügbaren Impfungen jeder damit rechnen muss, sich über längere Zeiträume mehrfach zu infizieren. Uns ist nicht bekannt, dass irgendjemand sich die Mühe gemacht hätte, konkret zu benennen, um welchen Prozentsatz das Risiko älterer Menschen durch die Impfung von Kindern sinken sollte. Würde sich jemand diese Mühe machen, wäre hierfür Evidenz zu fordern.“
Literatur
Gutentag, A. (2022, 19. September). Drug Companies Test New Booster on Eight Mice and Zero Humans, FDA Approves It Anyway. Tablet. https://www.tabletmag.com/sections/news/articles/pfizer-moderna-test-covid-booster-eight-mice-zero-humans-fda-approves-anyway
Pezzullo, A. M., Axfors, C., Contopoulos-Ioannidis, D. G., Apostolatos, A., & Ioannidis, J. P. A. (2023). Age-stratified infection fatality rate of COVID-19 in the non-elderly population. Environmental research, 216(Pt 3), 114655. https://doi.org/10.1016/j.envres.2022.114655
